美国FDA允许灰树花D组分直接进入二期临床研究

信息来源：互联网发布日期：2020年12月29日

摘要：1998年2月1日，美国FDA打破惯例，允许灰树花D组分直接进入晚期乳腺癌和前列腺癌的二期临床研究(IND号为54,589)，这在FDA历史上是少有的。

1998年2月1日，新泽西州的Maitake Products公司的Ridgefield Park, NJ骄傲地宣布，该公司已经从FDA获得了IND（54,589 研究性新药申请），将对灰树花D组分提取物（D组分）对晚期乳腺癌和前列腺癌患者的影响进行二期试点研究。为了加快灰树花D组分的临床推广，FDA允许该公司直接越过一期毒性实验而进入二期实验，这在FDA历史上是少有的。

FDA是全球食品、药品消费者心中的金刚盾牌

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

参考文献：

https://www.alliedwaves.com/store/Maitake-D-Fraction-Research.html

https://baike.baidu.com/item/%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B1%80/7951507?fr=aladdin

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网站编辑：落舒

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