摘要:被关注已久的“生物类似药集采”,近期有新进展。近日,国家医保局在其官网上集中回应一批建议提案时,对全国政协委员朱弈龙关于“引入新型创新药准入评价机制”的提案中回应(医保函〔2022〕189号)表示,将在现有成功的经
被关注已久的“生物类似药集采”,近期有新进展。
近日,国家医保局在其官网上集中回应一批建议提案时,对全国政协委员朱弈龙关于“引入新型创新药准入评价机制”的提案中回应(医保函〔2022〕189号)表示,将在现有成功的经验上,结合生物药的特点,不断完善生物药的集采规则。这一回应也被业界看作生物药集采提速的信号。
国家医保局对全国政协委员朱奕龙提案的答复(截图来源:国家医保局)
公开资料显示,所谓生物药即是指以生物合成方式所制备的药物,包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等;而在我国,生物药中的生物类似药(biosimilar,即是指与已批准的生物原研药相似的一种生物药)是目前多家企业重点布局的领域。
南都湾财社记者了解到,与常规化学药不同的是,由于生物类似药存在产品结构复杂,难以选择原研药参照和一致性评价,另外,临床使用习惯和患者依从性也影响了生物类似药的使用效果,因此这一类药物要进行带量集采存在较大难度。
不过今年2月国家医保局相关负责人介绍,未来药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。这意味着,生物类似药已经被列为带量集采的目标。
实际上,此前生物类似药集采已经有演练,南都湾财社记者注意到,去年年底开展的第6批次全国药品带量集采为胰岛素专场,这被看作是生物类似药集采的“提前演练”。
而上述提到的国家医保局相关回复,被业界视为生物类似药集采提速的信号。
按照药品带量集采“3家以上供应商”“用量大”“市场规模大”等原则,目前可满足集采的生物类似药(包括后续正在申请注册上市),主要为阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和英夫利昔单抗。
除阿达木单抗是治疗类风湿免疫疾病外,后四者的适应证基本为肿瘤治疗,从国内市场规模来看,均为45亿元以上规模的大品种。从目前获批情况来看,阿达木单抗与贝伐珠单抗竞争较为激烈,分别为6家和8家。
南都湾财社注意到,阿达木单抗在原研垄断期间为“全球药王”,2021年,该药物为艾伯维带来206.96亿美元的销售额,不过在我国,除了5家企业已将该生物类似药成功上市外,还有20余家企业正在排队当中。从数据来看,阿达木单抗的生物类似药明年在我国增加至47亿元,2030年或达到115亿元规模。
而具备广泛适用性的贝伐珠单抗则是竞争最为激烈的品种,作为上市超过10年的生物药,即时受到医保“砍价”,但贝伐珠单抗的销售金额仍在进一步增加。据南方医药经济研究所米内网数据显示,去年全年该药物销售额25.51亿元,同比增长47.43%。据南都湾财社记者了解,目前原研方罗氏在国内仍占有该药物超5成的市场份额,但业界看来,若带量集采成功执行,或为国内企业带来“弯道超车”的可能。
目前可能被纳入集采目标的生物药(制图 南都湾财社记者 贝贝)
虽然目前生物药带量集采仍在推动当中,但如果成功落地,则意味着该类药物的使用范围广泛扩面。当然,此类药物也将面临“大降价”的可能。
南都湾财社记者了解到,今年实际上有地方对生物类似药集采进行一定试水,并且可能为未来提供了一定的降价参考。
今年3月,由广东省药品交易中心牵头的11省市276个大品种联盟集采已披露结果,其中利妥昔单抗是被纳入联盟集采的品种。根据中标结果显示,信达生物获得利妥昔单抗获得中选资格,降价幅度为59%,复宏汉霖和罗氏获得备选资格,降价幅度分别为48%和16%。
同样具备相应参考价值的,为第6批全国带量采购胰岛素专场的降价幅度。根据南都湾财社记者此前报道,胰岛素在最高限价的基础上,平均降幅为为49%,即使竞争最激烈的第三代胰岛素,降价幅度最多达到74%。
第六批全国药品带量集采中,第三代胰岛素虽然竞争激烈,但在最高有效申报价格下,降价最高幅度为74%(制图:南都湾财社记者 贝贝)
业界分析看来,目前多款生物原研药已经有了相应的生物类似药品种,这一市场整体费用高,领域又以肿瘤、免疫类疾病为主,患者开销巨大。因此该类药物集采“板上钉钉”,但从药物本身研发、制备等成本来看,相关部门或从分类、分配量及中选规则上进行完善调整,类似于化学药的“大幅度降价”“唯低价是取”的可能性较低。
来源链接:
[文献]灰树花多糖体内抗肿瘤作用的实验研究
灰树花多糖体内抗肿瘤作用的实验研究.孙震,陈石良,谷文英,陶文沂
国内科研2021-01-04
乳房结节会癌变?劣质化妆品易诱发乳腺癌?一次说清楚
关于“长时间使用化妆品或增加乳腺癌风险”的话题经常冲上热搜。而在日常生活中,女性洗澡时也可能偶然在自己的乳房里摸到一个小块
健康关注2022-08-11
必看,肿瘤科七大常见症状的处理措施
一、疼痛 在WHO的“三阶梯”基础上,我国提出对肿瘤性疼痛治疗的“四阶梯”原则。一阶梯为非阿片类镇痛药,二阶梯为弱阿片类药,三阶
健康关注2022-08-10
一朵灰树花,一抔乌米饭,见证庆元之美
黄田镇有一朵花,外观婀娜多姿,肉质脆嫩爽口,香味沁人心脾,被誉为“食用菌王子”……它,就是灰树花。
走近灰树花2021-01-04
文献标题:Synergisticimmuno-modulatoryactivityinhum
国外科研2022-10-26
文献标题:灰树花活性多糖药理研究综述作 者:杨海,耿传
国内科研2022-06-11
文献标题:B-glucansfromGrifolafrondosaandGanodermal
国外科研2022-03-26